MindMed voltooit klinische ontwikkelingsaanpak voor LSD gericht op gegeneraliseerde angststoornis

—NEW YORK, 17 mei 2021 / CNW /— MindMed (NASDAQ: MNMD) (NEO: MMED) (DE: MMQ), een toonaangevend bedrijf in de klinische fase van psychedelische medicijnen, kondigt de ontvangst aan van een Type C Meeting Responses van FDA. Hiermee  is de klinische ontwikkelingsaanpak voor Project Lucy, gericht op gegeneraliseerde angststoornis als eerste indicatie, goedgekeurd.  MindMed ligt op schema om haar Investigational New Drug (IND) -aanvraag voor Project Lucy formeel in te dienen in het derde kwartaal van 2021 en verwacht de fase 2b klinische studie kort daarna in het vierde kwartaal van 2021 te lanceren.

In het verlengde van de positieve pre-IND-bijeenkomst met de FDA in december 2020, zocht MindMed verdere overeenstemming van de FDA over de klinische benadering van het bedrijf voor de ontwikkeling van LSD bij de behandeling van angststoornissen. In overeenstemming met de positieve feedback van de FDA, zal MindMed de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis als eerste indicatie voortzetten. Het klinische ontwikkelingsprogramma wordt eind 2021 voortgezet met de lancering van studie MMED008, een fase 2b-dosisoptimalisatiestudie van LSD bij ongeveer 200 patiënten met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis. Deze studie, met klinische locaties voornamelijk in de Verenigde Staten, zal verbeteringen in angstsymptomen beoordelen na een enkele toediening van LSD en zal de katalysator zijn voor het selecteren van een laatste dosis die zal worden meegenomen naar de cruciale klinische fase 3-onderzoeken.

Mindmed aan het woord

“We zijn enthousiast over de productieve discussie met de FDA. Hiermee kunnen we MindMed’s klinische benadering van LSD voor de behandeling van angststoornissen voortzetten, te beginnen met een fase 2b klinische studie voor gegeneraliseerde angststoornis. Deze benadering biedt beide een duidelijk regelgevend pad om LSD mogelijk te maken en maakt gebruik van de uitgebreide ervaring van Dr. Liechti en onze UHB-medewerkers, waaronder de fase 2 klinische studie waarin LSD wordt bestudeerd bij patiënten met angst. ” zei Rob Barrow, Chief Development Officer van MindMed. “Verder denken we dat de resultaten van deze fase 2b-dosisoptimalisatiestudie ons een beter wetenschappelijk beeld geeft over zowel de klinische effecten van LSD, als de onderliggende werkingsmechanismen die klinische respons kunnen voorspellen. ”

Gegeneraliseerde angststoornis is een chronische, vaak invaliderende psychische stoornis die ongeveer 6% van de Amerikaanse volwassenen treft tijdens hun leven. Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis zijn onder meer overmatige angst en zorgen die langer dan zes maanden aanhouden, wat kan leiden tot aanzienlijke beperkingen in sociaal, beroepsmatig en ander functioneren, aldus het National Institute of Mental Health (NIMH). Hoewel er een aanzienlijke diagnostische overlap bestaat tussen gegeneraliseerde angststoornis, ernstige depressieve stoornis en andere belangrijke psychische stoornissen, is er de afgelopen decennia zeer weinig innovatie geweest op het gebied van de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.

Dr. Dan Karlin, Chief Medical Officer van MindMed, zei: “Angst is een universeel kenmerk van de menselijke ervaring. Soms anticiperen we allemaal op mogelijk ongemakkelijke en ongelukkige toekomstige gebeurtenissen. Aversieve anticipatie is voor velen een centraal en verontrustend kenmerk van het dagelijks leven. Erger nog is het sluimerende besef van onze eigen sterfelijkheid, en de existentiële angst die deze kennis met zich mee kan brengen. Hoewel depressiesyndromen, in het bijzonder depressieve stoornissen, de afgelopen decennia een belangrijk aandachtspunt zijn geweest bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zien we angst als de kern van het lijden van velen bij wie de diagnose depressie is gesteld. Daarnaast is angst een symptoom die we binnen een aantal andere psychiatrische aandoeningen tegenkomen. ”

Momenteel zijn de meeste anxiolytica gericht op het onderdrukken van de bewuste ervaring van angst. Bestaande medicijnen worden ingenomen in afwachting van iemands toekomstige angst, als reactie op een gelijktijdig gevoel van verhoogde angst, en bij de meest acute manifestatie van angst, om paniekaanvallen te voorkomen.

“Bij het bestuderen van de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis door middel van Project Lucy, hoopt MindMed patiënten te helpen de onderliggende bronnen van hun angsten aan te pakken om zo een ​​zinvolle, aanhoudende verbetering te bewerkstelligen in alle aspecten van hun leven”, zei MindMed Chief Medical Officer Dr. Dan Karlin.