Numinus kondigt goedkeuring door Health Canada aan voor door MAPS gesponsorde open-labelstudie gericht op MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS

Real-world studie vergroot de toegang tot MDMA-ondersteunde therapie voor patiënten met PTSS en gelijktijdige aandoeningen. Het zal tevens gegevens opleveren over een gereguleerd model voor MDMA-ondersteunde therapie.

—VANCOUVER, BC, 12 juli 2021 /CNW/—  Numinus Wellness Inc. (“Numinus” of het “Bedrijf”) (TSXV: NUMI), een bedrijf in de geestelijke gezondheidszorg dat innovatieve behandelingen en veilige, op bewijs gebaseerde therapieën met psychedelica bevordert , is verheugd aan te kondigen dat Health Canada de door MAPS gesponsorde eenarmige, open-label veiligheids- en haalbaarheidsstudie heeft goedgekeurd. Deze studie dient ter evaluatie van door MDMA ondersteunde therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), een volledige dochteronderneming van de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS). MAPS is een toonaangevende ontwikkelaar van trainingsprogramma’s voor MDMA-therapie, behandelprotocollen en onderzoek.

“We zijn zeer verheugd dat Health Canada haar No Objection Letter heeft uitgegeven, waardoor deze belangrijke studie kan worden voortgezet. Dit helpt Canada bij het werken naar een mogelijk legaal, gereguleerd systeem voor MDMA-geassisteerde therapie”, aldus Payton Nyquvest, CEO van Numinus. “Bij Numinus zijn we gericht op het uitbreiden van de toegang van patiënten tot therapieën met psychedelica, zoals MDMA voor PTSS. We zijn verheugd dat onze studie veiligheids- en uitkomstgegevens zal verstrekken aan regelgevers die de integratie van deze behandeling in de reguliere geestelijke gezondheidszorg zal ondersteunen.”

Deze studie is door de pre-implementatiefase in de Numinus-kliniek Vancouver gevorderd en heeft nu de vereiste goedkeuring van de federale regelgevende instanties gekregen. Studievoorbereidingen gaan nu over naar de laatste fase van het trainen van personeel, het importeren van medicijnen, en het verkrijgen van ethische goedkeuring om de werving van deelnemers mogelijk te maken volgens de COVID-19-protocollen voor de volksgezondheid. Tijdens het onderzoek zullen de medische staf en het therapeutenpersoneel van Numinus gegevens verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van MDMA-ondersteunde therapie.  Numinus wil hiermee Health Canada informeren en ondersteunen bij het beschikbaar maken van MDMA-ondersteunde therapie voor personen met PTSS in Canada.

Door de samenwerkings- en studieactiviteiten probeert Numinus toegang te creëren voor patiënten zonder andere behandelingsopties en de fysieke, personele en andere infrastructuur tot stand te brengen die nodig is om de toegang tot MDMA-ondersteunde therapie op te schalen als uiteindelijk federale goedkeuringen zijn afgegeven.

“Naarmate het onderzoek naar MDMA-ondersteunde therapie groeit, is het van cruciaal belang dat we gegevens over de resultaten ontwikkelen vanuit een diverse, praktijkgerichte reeks klinische omgevingen”, zegt Amy Emerson, CEO van MAPS PBC. “Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met het oog op goedkeuring door de regelgevende instanties, behandelen vaak onderzoeksvragen die gericht zijn op de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling. Deze gezamenlijke demonstratiestudie met Numinus zal voortbouwen op MAPS-gesponsorde multi-site studies waarbij enkele Canadese deelnemers zijn ingeschreven en zal nieuwe en uitgebreide informatie verschaffen over de effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie voor populaties met PTSS en gelijktijdige aandoeningen.”

Dr. Devon Christie, Numinus Medical and Therapeutic Services Director, zal dienst doen als gekwalificeerd onderzoeker van de studie en als studietherapeut. Dr. Christie is een huisarts met een focus op multidisciplinair pijnmanagement en een gecertificeerd Relationeel Somatisch Therapeut. Ze is MAPS-getraind in het toedienen van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS.

“Health Canada moet worden erkend voor haar voortdurende leiderschap en steun aan deze studie”, zei Dr. Christie. “In onze kliniek in Vancouver hebben we maanden besteed aan het opzetten van de fysieke, technische, klinische en human resource-infrastructuur die nodig is om de studie vooruit te helpen, om hiermee uiteindelijk de toegankelijkheid van MDMA-ondersteunde therapie te bevorderen.”

Nieuwe studie bouwt voort op sterke MAPS Fase 3-resultaten

In mei 2021 maakte MAPS de resultaten bekend van haar gerandomiseerde klinische fase 3-studie die de substantiële werkzaamheid en veiligheid van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSD onder het MAPS-protocol bevestigden. De studie toonde aan dat 88% van de deelnemers die drie gecontroleerde en begeleide MDMA-geassisteerde therapiesessies kregen, een klinisch significante vermindering van de symptomen ervoeren, waarbij 67% niet langer in aanmerking kwam voor PTSD-diagnose, in vergelijking met 32% van de deelnemers die werden gerandomiseerd naar placebo. Deelnemers aan de studie hadden PTSS-diagnoses van verschillende oorzaken, waaronder gevechtsgerelateerde gebeurtenissen, ongevallen, misbruik, seksuele schade en ontwikkelingstrauma.

Opmerking

De veiligheid en werkzaamheid van MDMA-ondersteunde therapie wordt momenteel onderzocht. Het is nog niet goedgekeurd door Health Canada of de FDA, werkt niet voor iedereen, en brengt risico’s met zich mee, zelfs in therapeutische omgevingen. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige goedkeuring door Health Canada, de FDA, of de beschikbaarheid van MDMA-ondersteunde therapie. Deze verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de prognoses.

Health Canada beveelt open-label pragmatische klinische onderzoeken aan wanneer geneesmiddelenfabrikanten anticiperen op een uitzonderlijke vraag naar een medicijn, “om te voldoen aan de behoeften van patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan andere cruciale onderzoeken” (Special Access Program for Drugs: Guidance document for industry and practitioners, gepubliceerd 2020-10-14). Dit programma is niet gerelateerd aan de aanduiding Breakthrough Therapy van de Amerikaanse FDA, noch aan het Expanded Access Program, ook wel aangeduid als ‘compassionate use’.

Numinus Wellness verwerft Neurology Centre of Toronto, plannen om Centre for Psychedelic Neurology op te richten

NCT’s behandeling van neurologische aandoeningen in combinatie met Numinus’ leiderschap in therapie met psychedelica zal de mogelijkheid bieden om een ​​reeks chronische neurologische aandoeningen en veelvoorkomende gelijktijdige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

—VANCOUVER, BC, 6 juli 2021 /CNW/— Numinus Wellness Inc. (“Numinus” of het “Bedrijf”) (TSXV: NUMI), een bedrijf in de geestelijke gezondheidszorg dat innovatieve behandelingen en veilige, op bewijs gebaseerde therapieën met psychedelica bevordert , is verheugd aan te kondigen dat het bedrijf heeft ingestemd met de overname van het Neurology Centre of Toronto (“NCT”) op grond van een koopovereenkomst van 2 juli 2021. Numinus en NCT-oprichter Dr. Evan Lewis zijn van plan om NCT uit te breiden tot een uitgebreide klinische neurologie behandelcentrum met een unieke specialisatie in de toepassing van psychedelica op het gebied van neurologie.

Numinus zal $300.000 in contanten en $200.000 in Numinus-aandelen betalen bij afsluiting van de koopovereenkomst. Toekomstige prestatiegebonden betalingen brengen het totaal naar $500.000 in Numinus-aandelen om de transactie te voltooien. De transactie is onderworpen aan een aantal voorwaarden, waaronder de goedkeuring van de TSX Venture Exchange. Op de datum hiervan hebben Numinus en het management van NCT hun due diligence afgerond. Het bedrijf verwacht dat de overname van NCT eind augustus 2021 zal zijn afgerond.

Transactie Hoogtepunten:

• Numinus krijgt een volledig operationeel neurologisch centrum met 13 artsen, 8 paramedische staf, verpleegkundigen en arts-assistenten. De bruto-inkomsten voor het centrum stegen met meer dan 25% tot ongeveer $ 1 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2020, terwijl de netto-omzet in dezelfde periode met 25% groeide tot $ 454.000.
• NCT biedt ervaring in het behandelen van patiënten met veelvoorkomende neurologische aandoeningen en bijbehorende chronische psychische stoornissen, voor wie mogelijk baat kan hebben bij psychotherapie met psychedelica.
• NCT’s expertise op het gebied van klinische neurologie en aanverwante psychische stoornissen zal worden geïntegreerd met Numinus’ leiderschap op het gebied van psychedelisch ondersteunde psychotherapie. Deze combinatie geeft ruimte aan psychedelische neurologie, waarmee strategieën en behandelingen ontwikkeld worden voor mensen met geselecteerde neurologische, en verwante gelijktijdige aandoeningen.
• NCT en Numinus zijn van plan om het eerste centrum voor excellentie in psychedelische neurologie op te richten, bestaande uit zeer gespecialiseerde neurologie-experts die begrijpen hoe psychedelica veilig en positief een impact kunnen hebben op patiënten met neurologische aandoeningen en daarmee samenhangende psychische problemen.
• Numinus wil het op informatietechnologie gebaseerde virtuele snelle-toegangszorgmodel van NCT benutten en laten groeien, ten gunste van het schalen van de zorg en hiermee de toegankelijkheid voor patiënten tot psychedelische ondersteunde psychotherapieën.
• Dr. Lewis, erkend voor het bevorderen van het gebruik van medicinale cannabis voor de behandeling van complexe neurologische aandoeningen, zal zich bij Numinus voegen als VP, Psychedelic Neurology Services na voltooiing van de overname.

“Onze samenwerking met Numinus vertegenwoordigt een belangrijke evolutie in de patiëntenzorg voor personen die lijden aan veelvoorkomende neurologische aandoeningen en uitdagingen die vaak worden geassocieerd met chronische psychische aandoeningen”, zegt Dr. Lewis, een neuroloog en klinisch neurofysioloog die NCT in 2017 oprichtte. “Terwijl de behandelingen van vandaag veel patiënten helpen , is er nog steeds een aanzienlijk aantal dat nog steeds lijdt. We geloven dat ze geholpen kunnen worden door psychedelisch ondersteunde psychotherapie.”

Momenteel zijn er beperkingen binnen therapieën voor veelvoorkomende neurologische aandoeningen zoals hersenschudding, migraine en clusterhoofdpijn, neuropathische pijnsyndromen en chronische epilepsie, vooral wanneer deze aandoeningen gepaard gaan met chronische psychologische uitdagingen. De noodzaak om nieuwe therapieën te ontwikkelen die zowel medische als psychologische componenten van neurologische ziekten aanpakken is aanwezig, en de potentiële impact hiervan kan aanzienlijk zijn.

Numinus en NCT komen samen om toepassingen van psychedelische therapieën te onderzoeken en te ontwikkelen om het lijden van patiënten te verminderen en meer kansen op genezing mogelijk te maken. Huidig ​​onderzoek toont aan dat psychedelische medicijnen zoals psilocybine en MDMA nieuwe wegen in de hersenen openen die, in combinatie met professionele therapie, een groot aantal psychische stoornissen kunnen behandelen.

“Deze overname vertegenwoordigt een geweldige kans voor NCT en Numinus om medische, klinische en academische expertise te combineren om een ​​nieuwe discipline en uiteindelijk een centre for excellence in psychedelic neurology te helpen creëren”, aldus Dr. Evan Wood, Chief Medical Officer, Numinus. “Door dit te doen, zou deze collaboratieve discipline mogelijk een transformerend verschil kunnen maken voor veel patiënten.”

Daarnaast heeft NCT een virtueel sneltoegangsmodel ontwikkeld voor patiëntopname en -evaluatie dat efficiënt, teamgebaseerd en gemakkelijk aanpasbaar is om gespecialiseerde programma’s in verschillende disciplines te ondersteunen. Het model voor snelle toegang is kosteneffectief, ondersteunt en stroomlijnt de patiëntenzorg, vermindert wachtlijsten, pakt enkele barrières voor zorg aan en heeft schaalpotentieel. NCT en Numinus zullen onderzoeken hoe dit innovatieve model de ontwikkeling en levering van efficiënte, patiëntgerichte, door psychedelica ondersteunde psychotherapie kan ondersteunen.

“Ik blijf me nederig voelen door de kwaliteit van de mensen die zich bij Numinus aansluiten en met ons meewerken aan onze ambitie om mensen te helpen genezen en gezond te worden”, aldus Payton Nyquvest, CEO en voorzitter van Numinus. “De overname van NCT weerspiegelt onze doordachte uitbreidingsstrategie om klinieken toe te voegen die inkomstengenererende diensten, positieve activa en innovatief leiderschap bieden, waardoor onze positie in de voorhoede van klantenzorg en therapie met psychedelica behouden blijft.”

Al het personeel van NCT – inclusief artsen, verpleegkundigen, arts-assistenten, ergotherapeuten, psychotherapeuten, fysiotherapeuten, voedingsdeskundigen en administratief personeel – zal naar verwachting bij Numinus blijven na het sluiten van de transactie.

Bekijk deze korte video voor meer informatie over de overname van Numinus CEO Payton Nyquvest, Dr. Evan Wood en Dr. Evan Lewis.

Over Dr. Evan Lewis

Dr. Evan Cole Lewis, MD, FRCPC, CSCN EEG Diplomate, is een kinderneuroloog en klinisch neurofysioloog met expertise in epilepsie, epilepsiechirurgie, elektro-encefalografie en virtuele geneeskunde. Hij wordt beschouwd als een innovatieve leider in het gebruik van cannabinoïden voor neurologische aandoeningen bij volwassenen en kinderen.

Dr. Lewis is een adjunct-assistent-professor aan de Universiteit van Toronto en een fellow van het Royal College of Physicians of Canada. Hij behaalde zijn MD aan de Universiteit van Ottawa en volgde een opleiding tot kinderneuroloog in het kinderziekenhuis van Oost-Ontario. Hij voltooide fellowships in zowel klinische neurofysiologie als epilepsie in Nicklaus Children’s Hospital en Toronto’s Hospital for Sick Children. Dr. Lewis was tussen 2015 en 2016 stafneuroloog, klinisch neurofysioloog en directeur van het Epilepsy Fellowship Training Program in het Hospital for Sick Children.

Einde press-release