—TORONTO, 27 april 2021 (GLOBE NEWSWIRE)— Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” of het “Bedrijf”) (CSE: RVV, VS: RVVTF), is een gespecialiseerd life sciences-bedrijf dat zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling van therapieën voor medische behoeften en zeldzame aandoeningen. Het bedrijf is verheugd aan te kondigen dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) om de Orphan Drug Designation (“ODD”) te ontvangen voor de psilocybine behandeling tegen matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (“TBI” ).
Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor cognitieve stoornissen als gevolg van TBI. Matige tot ernstige TBI is een subset van TBI en kan leiden tot fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsveranderingen in de loop van het leven van een persoon. Deze veranderingen kunnen van invloed zijn op het vermogen van een persoon om in zijn dagelijkse leven te functioneren. Ongeveer 50% van de mensen met ernstig traumatisch hersenletsel zal een verdere achteruitgang in hun dagelijks leven ervaren, of binnen 9 jaar na hun verwonding overlijden. Mensen met TBI hebben vijftig keer meer kans om te overlijden aan epileptische aanvallen en zes keer meer kans om te overlijden aan longontsteking. [1]
Opzet van het onderzoek
Psilocybine biedt een mogelijke oplossing om matige tot ernstige gevallen van TBI te behandelen. Psilocybine heeft het potentieel om met zijn neuroreparatieve effect het verlies van cognitieve functies te verbeteren. Het klinische effect van psilocybine lijkt verband te houden met de vermindering van traumatisch geïnduceerde excitotoxiciteit van glutamaat tijdens de vroege periode na verwonding. Preklinische studies werden uitgevoerd bij de National Health Research Institutes, dat deel uitmaakte van het onderzoeksprogramma van PharmaTher Holdings Ltd. (CSE: PHRM) (OTCQB: PHRRF). In deze studies werd het potentiële neuroreparatieve effect van psilocybine gekarakteriseerd in vergelijking met een vehiculum (zoutoplossing) behandeling. Tijdens de studie werd er gebruik gemaakt van een TBI-muismodel. Volwassen muizen werden willekeurig toegewezen aan 4 groepen: (1) controle, (2) TBI + drager, (3) TBI + lage dosis psilocybine en (4) hoge dosis psilocybine. De cognitieve functie werd na het letsel onderzocht met de Morris-waterlabyrinttest. Het bleek dat psilocybine, gegeven na een blessure, de cognitieve functie bij TBI-muizen verbeterde. Er werden ook geen nadelige effecten waargenomen met psilocybine.
Revive Therapeutics aan het woord
Michael Frank, CEO van Revive merkte op: “De FDA-aanvraag voor weesgeneesmiddelen status op de psilocybine behandeling voor matig tot ernstig TBI is een belangrijke mijlpaal voor Revive. Dit komt omdat we ons richten op het opbouwen van een robuuste productpijplijn waarbij nieuwe toepassingen en toedieningsvormen van psilocybine aanzienlijk kunnen bijdragen binnen onvervulde medische behoeften. We proberen psilocybine momenteel te evalueren via een klinische proef voor matig tot ernstig TBI. Daarnaast bevorderen we de ontwikkeling van een gepatenteerd oraal product met dunne film psilocybine. Dit product kan worden ingezet voor de mogelijke behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen, zoals hersenschade veroorzaakt door alle vormen van TBI, beroerte, middelenmisbruik, en andere gerelateerde stoornissen in de geestelijke gezondheid. ”
De Orphan Drug Act verleent op verzoek van een sponsor een speciale status aan een medicijn of biologisch product voor de behandeling van een zeldzame ziekte of aandoening. Deze status wordt weesgeneesmiddel genoemd (of soms ‘weesstatus’). De FDA kent een ODD-status toe aan producten die zeldzame ziekten behandelen, en biedt stimulansen aan sponsors die geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen ontwikkelen. De FDA definieert zeldzame ziekten als ziekten die op enig moment minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treffen. ODD zou psilocybine kwalificeren voor bepaalde voordelen, waaronder zeven jaar marketingexclusiviteit, mits uiteindelijk wettelijke goedkeuring wordt verkregen voor de aangewezen indicatie. Overige voordelen betreffen mogelijke belastingverminderingen voor bepaalde kosten binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek, weesgeneesmiddel activiteiten die in aanmerking komen voor beurzen, en een vrijstelling op de aanvraagkosten “FDA New Drug Application”, van ongeveer USD $ 2.400.000.
einde press-release
Bron:
[1]: https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/moderate_to_severe_tbi_lifelong-a.pdf
Meer weten over Revive Therapeutics Ltd.?
Bezoek het mini-profiel over dit bedrijf, inclusief huidige beurskoersen:
Shroomstocks I Bedrijvenpagina – Revive
Discussieer dit bedrijf op het forum: