Numinus kondigt goedkeuring door Health Canada aan voor door MAPS gesponsorde open-labelstudie gericht op MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS

Real-world studie vergroot de toegang tot MDMA-ondersteunde therapie voor patiënten met PTSS en gelijktijdige aandoeningen. Het zal tevens gegevens opleveren over een gereguleerd model voor MDMA-ondersteunde therapie.

—VANCOUVER, BC, 12 juli 2021 /CNW/—  Numinus Wellness Inc. (“Numinus” of het “Bedrijf”) (TSXV: NUMI), een bedrijf in de geestelijke gezondheidszorg dat innovatieve behandelingen en veilige, op bewijs gebaseerde therapieën met psychedelica bevordert , is verheugd aan te kondigen dat Health Canada de door MAPS gesponsorde eenarmige, open-label veiligheids- en haalbaarheidsstudie heeft goedgekeurd. Deze studie dient ter evaluatie van door MDMA ondersteunde therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), een volledige dochteronderneming van de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS). MAPS is een toonaangevende ontwikkelaar van trainingsprogramma’s voor MDMA-therapie, behandelprotocollen en onderzoek.

“We zijn zeer verheugd dat Health Canada haar No Objection Letter heeft uitgegeven, waardoor deze belangrijke studie kan worden voortgezet. Dit helpt Canada bij het werken naar een mogelijk legaal, gereguleerd systeem voor MDMA-geassisteerde therapie”, aldus Payton Nyquvest, CEO van Numinus. “Bij Numinus zijn we gericht op het uitbreiden van de toegang van patiënten tot therapieën met psychedelica, zoals MDMA voor PTSS. We zijn verheugd dat onze studie veiligheids- en uitkomstgegevens zal verstrekken aan regelgevers die de integratie van deze behandeling in de reguliere geestelijke gezondheidszorg zal ondersteunen.”

Deze studie is door de pre-implementatiefase in de Numinus-kliniek Vancouver gevorderd en heeft nu de vereiste goedkeuring van de federale regelgevende instanties gekregen. Studievoorbereidingen gaan nu over naar de laatste fase van het trainen van personeel, het importeren van medicijnen, en het verkrijgen van ethische goedkeuring om de werving van deelnemers mogelijk te maken volgens de COVID-19-protocollen voor de volksgezondheid. Tijdens het onderzoek zullen de medische staf en het therapeutenpersoneel van Numinus gegevens verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van MDMA-ondersteunde therapie.  Numinus wil hiermee Health Canada informeren en ondersteunen bij het beschikbaar maken van MDMA-ondersteunde therapie voor personen met PTSS in Canada.

Door de samenwerkings- en studieactiviteiten probeert Numinus toegang te creëren voor patiënten zonder andere behandelingsopties en de fysieke, personele en andere infrastructuur tot stand te brengen die nodig is om de toegang tot MDMA-ondersteunde therapie op te schalen als uiteindelijk federale goedkeuringen zijn afgegeven.

“Naarmate het onderzoek naar MDMA-ondersteunde therapie groeit, is het van cruciaal belang dat we gegevens over de resultaten ontwikkelen vanuit een diverse, praktijkgerichte reeks klinische omgevingen”, zegt Amy Emerson, CEO van MAPS PBC. “Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met het oog op goedkeuring door de regelgevende instanties, behandelen vaak onderzoeksvragen die gericht zijn op de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling. Deze gezamenlijke demonstratiestudie met Numinus zal voortbouwen op MAPS-gesponsorde multi-site studies waarbij enkele Canadese deelnemers zijn ingeschreven en zal nieuwe en uitgebreide informatie verschaffen over de effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie voor populaties met PTSS en gelijktijdige aandoeningen.”

Dr. Devon Christie, Numinus Medical and Therapeutic Services Director, zal dienst doen als gekwalificeerd onderzoeker van de studie en als studietherapeut. Dr. Christie is een huisarts met een focus op multidisciplinair pijnmanagement en een gecertificeerd Relationeel Somatisch Therapeut. Ze is MAPS-getraind in het toedienen van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS.

“Health Canada moet worden erkend voor haar voortdurende leiderschap en steun aan deze studie”, zei Dr. Christie. “In onze kliniek in Vancouver hebben we maanden besteed aan het opzetten van de fysieke, technische, klinische en human resource-infrastructuur die nodig is om de studie vooruit te helpen, om hiermee uiteindelijk de toegankelijkheid van MDMA-ondersteunde therapie te bevorderen.”

Nieuwe studie bouwt voort op sterke MAPS Fase 3-resultaten

In mei 2021 maakte MAPS de resultaten bekend van haar gerandomiseerde klinische fase 3-studie die de substantiële werkzaamheid en veiligheid van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSD onder het MAPS-protocol bevestigden. De studie toonde aan dat 88% van de deelnemers die drie gecontroleerde en begeleide MDMA-geassisteerde therapiesessies kregen, een klinisch significante vermindering van de symptomen ervoeren, waarbij 67% niet langer in aanmerking kwam voor PTSD-diagnose, in vergelijking met 32% van de deelnemers die werden gerandomiseerd naar placebo. Deelnemers aan de studie hadden PTSS-diagnoses van verschillende oorzaken, waaronder gevechtsgerelateerde gebeurtenissen, ongevallen, misbruik, seksuele schade en ontwikkelingstrauma.

Opmerking

De veiligheid en werkzaamheid van MDMA-ondersteunde therapie wordt momenteel onderzocht. Het is nog niet goedgekeurd door Health Canada of de FDA, werkt niet voor iedereen, en brengt risico’s met zich mee, zelfs in therapeutische omgevingen. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige goedkeuring door Health Canada, de FDA, of de beschikbaarheid van MDMA-ondersteunde therapie. Deze verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de prognoses.

Health Canada beveelt open-label pragmatische klinische onderzoeken aan wanneer geneesmiddelenfabrikanten anticiperen op een uitzonderlijke vraag naar een medicijn, “om te voldoen aan de behoeften van patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan andere cruciale onderzoeken” (Special Access Program for Drugs: Guidance document for industry and practitioners, gepubliceerd 2020-10-14). Dit programma is niet gerelateerd aan de aanduiding Breakthrough Therapy van de Amerikaanse FDA, noch aan het Expanded Access Program, ook wel aangeduid als ‘compassionate use’.