—TORONTO, 27 april 2021 (GLOBE NEWSWIRE)— Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” of het “Bedrijf”) (CSE: RVV, VS: RVVTF), is een gespecialiseerd life sciences-bedrijf dat zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling van therapieën voor medische behoeften en zeldzame aandoeningen. Het bedrijf is verheugd aan te kondigen dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) om de Orphan Drug Designation (“ODD”) te ontvangen voor de psilocybine behandeling tegen matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (“TBI” ).

Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor cognitieve stoornissen als gevolg van TBI. Matige tot ernstige TBI is een subset van TBI en kan leiden tot fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsveranderingen in de loop van het leven van een persoon. Deze veranderingen kunnen van invloed zijn op het vermogen van een persoon om in zijn dagelijkse leven te functioneren. Ongeveer 50% van de mensen met ernstig traumatisch hersenletsel zal een verdere achteruitgang in hun dagelijks leven ervaren, of binnen 9 jaar na hun verwonding overlijden. Mensen met TBI hebben vijftig keer meer kans om te overlijden aan epileptische aanvallen en zes keer meer kans om te overlijden aan longontsteking. [1]

Opzet van het onderzoek

Psilocybine biedt een mogelijke oplossing om matige tot ernstige gevallen van TBI te behandelen. Psilocybine heeft het potentieel om met zijn neuroreparatieve effect het verlies van cognitieve functies te verbeteren. Het klinische effect van psilocybine lijkt verband te houden met de vermindering van traumatisch geïnduceerde excitotoxiciteit van glutamaat tijdens de vroege periode na verwonding. Preklinische studies werden uitgevoerd bij de National Health Research Institutes, dat deel uitmaakte van het onderzoeksprogramma van PharmaTher Holdings Ltd. (CSE: PHRM) (OTCQB: PHRRF). In deze studies werd het potentiële neuroreparatieve effect van psilocybine gekarakteriseerd in vergelijking met een vehiculum (zoutoplossing) behandeling. Tijdens de studie werd er gebruik gemaakt van een TBI-muismodel. Volwassen muizen werden willekeurig toegewezen aan 4 groepen: (1) controle, (2) TBI + drager, (3) TBI + lage dosis psilocybine en (4) hoge dosis psilocybine. De cognitieve functie werd na het letsel onderzocht met de Morris-waterlabyrinttest. Het bleek dat psilocybine, gegeven na een blessure, de cognitieve functie bij TBI-muizen verbeterde. Er werden ook geen nadelige effecten waargenomen met psilocybine.

Revive Therapeutics aan het woord

Michael Frank, CEO van Revive merkte op: “De FDA-aanvraag voor weesgeneesmiddelen status op de  psilocybine behandeling voor matig tot ernstig TBI is een belangrijke mijlpaal voor Revive.  Dit komt omdat we ons richten op het opbouwen van een robuuste productpijplijn waarbij nieuwe toepassingen en toedieningsvormen van psilocybine aanzienlijk kunnen bijdragen binnen onvervulde medische behoeften. We proberen psilocybine momenteel te evalueren via een klinische proef voor matig tot ernstig TBI.  Daarnaast bevorderen we de ontwikkeling van een gepatenteerd oraal product met dunne film psilocybine. Dit product kan worden ingezet voor de mogelijke behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen, zoals hersenschade veroorzaakt door alle vormen van TBI, beroerte, middelenmisbruik, en andere gerelateerde stoornissen in de geestelijke gezondheid. ”

De Orphan Drug Act verleent op verzoek van een sponsor een speciale status aan een medicijn of biologisch product voor de behandeling van een zeldzame ziekte of aandoening. Deze status wordt weesgeneesmiddel genoemd (of soms ‘weesstatus’). De FDA kent een ODD-status toe aan producten die zeldzame ziekten behandelen, en biedt stimulansen aan sponsors die geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen ontwikkelen. De FDA definieert zeldzame ziekten als ziekten die op enig moment minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treffen. ODD zou psilocybine kwalificeren voor bepaalde voordelen, waaronder zeven jaar marketingexclusiviteit, mits uiteindelijk wettelijke goedkeuring wordt verkregen voor de aangewezen indicatie. Overige voordelen betreffen mogelijke belastingverminderingen voor bepaalde kosten binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek, weesgeneesmiddel activiteiten die in aanmerking komen voor beurzen, en een vrijstelling op de aanvraagkosten “FDA New Drug Application”, van ongeveer USD $ 2.400.000.

einde press-release

Bron:

[1]: https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/moderate_to_severe_tbi_lifelong-a.pdf

Meer weten over Revive Therapeutics Ltd.?

Bezoek het mini-profiel over dit bedrijf, inclusief huidige beurskoersen:

Shroomstocks I Bedrijvenpagina – Revive

Discussieer dit bedrijf op het forum:

Shroomstocks I Forum

—Press-release: TORONTO, 22 april 2021 (GLOBE NEWSWIRE)— Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” of het “Bedrijf”) (CSE: RVV, VS: RVVTF) is een gespecialiseerd biowetenschappelijk bedrijf dat zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling van therapieën voor medische behoeften en zeldzame aandoeningen. Het bedrijf is verheugd succesvolle onderzoeksresultaten, alsmede de indiening van een voorlopige Amerikaanse octrooiaanvraag bij het United States Patent and Trademark Office (“USPTO”) aan te kondigen op een orale dunne-film (“OTF”) afgiftesysteem voor psilocybine. Deze oplossing is ontwikkeld binnen een samenwerkingsovereenkomst voor onderzoek (“Onderzoeksstudie”) met Reed Research Group aan de Universiteit van Wisconsin-Madison. Deze nieuwe OTF biedt een unieke afgifte van psilocybine als een mogelijke behandelingsoptie voor psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen en stoornissen van middelenmisbruik.

Eigenschappen van deze OTF

De Reed Research Group van de University of Wisconsin-Madison heeft met succes aangetoond dat psilocybine kan worden opgenomen in chitosan-tannine-composiet hydrogeloplossingen, in mallen kan worden gegoten, waarna het bij het drogen stabiele flexibele dunne films kan vormen. Vervolgens kan psilocybine worden afgegeven bij het oplossen van de films in water. Het OTF psilocybine product wordt opgelost in water binnen <5 minuten, en heeft doseringsvormen variërend tussen 1 mg en 20 mg.

Revive is in gesprek met een toonaangevende OTF-contractfabrikant om te helpen bij de klinische opschaling en productie van het OTF-psilocybine-product. Toekomstige studies met het OTF psilocybine-product zullen evaluatie bij mensen omvatten onder Fase I en II klinische studies van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”). Hierbij wordt gekeken of het OTF product een mogelijke behandeling kan zijn voor verschillende psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen en verslavingen.

Afgaande van het resultaat van de Research-studie heeft de Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), het technologieoverdrachtsbureau voor de Universiteit van Wisconsin-Madison, een voorlopige octrooiaanvraag ingediend bij de UPTSO, getiteld ‘Composite Chitosan-Tannine-Active Agent Compositions and Methods of Making and Using Same”. Op een hoog niveau beschrijft de voorlopige octrooiaanvraag tannine-chitosan composiet OTF, inclusief actieve farmaceutische ingrediënten, zoals psilocybine.

Voordelen van toediening via OTF

Er zijn een aantal voordelen van een oraal oplosbare dunne film van psilocybine, zoals het snel oplossen en intredende werking in de bloedbaan. Daarbij komt het gemak voor patiënten om deze oplossing toe te dienen, waarbij dit kan zonder water, kauwen of slikken. Er is een potentieel voor verbeterde therapeutische resultaten, alsmede de werkzaamheid op onderbehandelde ziekten en aandoeningen. Tot slot is er de flexibiliteit voor een nauwkeurige dosering, waarbij smaakvolle opties kunnen worden gecreëerd.

Revive Therapeutics aan het woord

Michael Frank, CEO van Revive merkte op: “We zijn verheugd met de definitieve afronding van het onderzoekswerk en de succesvolle resultaten ervan. Het onderzoek valideert onze medicijnafgiftetechnologie bij het afleveren van psychedelische geneesmiddelen, waarbij ons orale dunne film psilocybine-product zich positioneert om een ​​potentiële nieuwe behandelingsoplossing te worden. Deze oplossing kan worden ingezet bij verschillende psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen en stoornissen in verband met middelenmisbruik. We blijven ons concentreren op het opbouwen van onze intellectuele eigendomsportefeuille, het bevorderen van onze op psychedelica gebaseerde productpijplijn middels klinische proeven, en het samenwerken met toonaangevende instellingen, zoals de University of Wisconsin-Madison. Deze universiteit pionierde onlangs met het enige masterprogramma in zijn soort in de VS met therapeutische gebruik van psychoactieve drugs. “

Het bedrijf waarschuwt dat psilocybine nog in een vroeg stadium van onderzoek en ontwikkeling verkeert, en dat er geen expliciete of impliciete beweringen worden gedaan over hun succes bij de behandeling van psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen en stoornissen van middelenmisbruik of commerciële levensvatbaarheid.

Over Revive Therapeutics Ltd.

Revive is een life sciences-bedrijf dat zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling van therapieën voor infectieziekten en zeldzame aandoeningen. Het bedrijf geeft prioriteit aan inspanningen op het gebied van medicijnontwikkeling,  om zo te profiteren van verschillende regelgevende stimulansen die door de FDA zijn toegekend, zoals weesgeneesmiddel, Fast Track, Breakthrough Therapy en Zeldzame aanduidingen bij pediatrische aandoeningen.

Momenteel onderzoekt het bedrijf het gebruik van Bucillamine voor de mogelijke behandeling van infectieziekten, met een eerste focus op ernstige griep en COVID-19. Met de overname van Psilocin Pharma Corp. bevordert Revive de ontwikkeling van op psilocybine gebaseerde therapieën voor verschillende ziekten en aandoeningen.

De farmaceutische portfolio van Revive met cannabinoïden richt zich op zeldzame ontstekingsziekten. Het bedrijf kreeg de status van weesgeneesmiddel van de FDA voor het gebruik van cannabidiol (CBD) voor de behandeling van auto-immuunhepatitis (leverziekte), en voor de behandeling van ischemie en reperfusieschade door orgaantransplantatie. Bezoek voor meer informatie www.ReviveThera.com.

einde press-release

Meer weten over Revive Therapeutics Ltd.?

Bezoek het mini-profiel over dit bedrijf, inclusief huidige beurskoersen:

Shroomstocks I Bedrijvenpagina – Revive

Discussieer dit bedrijf op het forum:

Shroomstocks I Forum