-Initial Public Offering op Nasdaq succesvol afgerond, waarbij $258,8 miljoen aan bruto-opbrengsten is opgehaald, inclusief de overtoewijzing van de underwriters

–Ontvangen $20 miljoen vooruitbetaling van Otsuka als onderdeel van de eerste grote samenwerking tussen een biofarmaceutisch bedrijf dat psychedelica ontwikkelt en grote farmaceutische bedrijven.

–Vooruitgang van 11 therapeutische programma’s, waaronder de start van de fase 2- en GABA-fase 1-onderzoeken van Recognify

-18 significante katalysatoren op het platform van atai, naar verwachting in de komende 18 maanden, waaronder twee klinische onderzoeken die moeten worden voltooid en vier klinische onderzoeken die in 2021 moeten worden gestart

–Versterkte leiderschapspositie met een sterke kaspositie van $453,6 miljoen om onze huidige programma’s vooruit te helpen en nieuwe programma’s te incuberen, te verwerven en te investeren in nieuwe programma’s

— BERLIJN en NEW YORK, 16 augustus 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — — atai Life Sciences NV (Nasdaq: ATAI) (“atai”), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat de behandeling van psychische stoornissen wil transformeren, heeft vandaag haar financiële resultaten voor het tweede kwartaal eindigend op 30 juni 2021 bekend gemaakt, en gaven tevens een bedrijfsupdate.

“In het tweede kwartaal van 2021 hebben we aanzienlijke vooruitgang geboekt om ons bedrijf op te bouwen en hebben we met succes een beursgang op Nasdaq afgerond, waarmee we ongeveer US $ 258,8 miljoen aan bruto-opbrengsten hebben opgehaald”, aldus Florian Brand, CEO en mede-oprichter van atai. “We hebben de financiële middelen om de waarde van ons gedecentraliseerde platform voor geneesmiddelenontwikkeling te maximaliseren voor een grotere kans op klinisch succes en om de waarde van onze transformatieve pijplijn te benutten. 2021 blijft een cruciaal jaar voor atai met meerdere opkomende katalysatoren in onze groeiende pijplijn.”

Q2 zakelijke updates

• Ontvangen $ 20 miljoen als onderdeel van Perception’s samenwerking met Otsuka voor de ontwikkeling van R-ketamine, de eerste grote samenwerking tussen een biofarmaceutisch bedrijf dat psychedelica ontwikkelt en grote farmaceutische bedrijven.
• Een strategisch partnerschap aangegaan met IntelGenx, een leider in farmaceutische films. Als onderdeel van het strategische partnerschap zal IntelGenx exclusief samenwerken met atai om verbindingen te ontwikkelen voor de preventie of behandeling van psychische aandoeningen.
• InnarisBio is aangekondigd, in samenwerking met UniQuest, het toonaangevende Australische bedrijf voor technologieoverdracht aan universiteiten, dat het onderzoek van The University of Queensland (UQ) commercialiseert om een ​​nieuwe, op sol-gel gebaseerde intranasale medicijnafgiftetechnologie te ontwikkelen om behandelingen voor psychische stoornissen te verbeteren.

Recente ontwikkelingen en toekomstige mijlpalen die de kernwaarden van atai tegemoet komen

Perception Neuroscience:
Programmadetails: PCN-101 is een parenterale formulering van R-ketamine, een glutamaterge modulator die wordt ontwikkeld als een snelwerkend antidepressivum, met het potentieel om thuis een niet-dissociatief alternatief te zijn voor S-ketamine (op de markt gebracht als SPRAVATO).

Aankomende mijlpalen

• Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD) die in het derde kwartaal wordt gestart en naar verwachting tot eind 2022 zal lopen.
• De studie zal de werkzaamheid en veiligheid, de dosisrespons en de werkingsduur bij patiënten met TRD beoordelen.

Recognify Life Sciences:
Programmadetails:

• RL-007, een cholinerge, glutamaterge en GABA-B-receptormodulator, is een oraal beschikbare verbinding waarvan wordt gedacht dat deze de prikkelende/remmende balans in de hersenen verandert om pro-cognitieve effecten te produceren.
• atai ontwikkelt deze verbinding voor de behandeling van cognitieve stoornissen die verband houden met schizofrenie.

Q2 vooruitgang

• In april 2021 startte Recognify een Fase 2a-studie voor RL-007, nadat de IND toestemming had gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om klinische proeven te starten voor de behandeling van cognitieve stoornissen die verband houden met schizofrenie (CIAS).
• De studie is bedoeld om de effecten van RL-007 op veiligheid, verdraagbaarheid, op elektro-encefalogram gebaseerde biomarkers en cognitie te evalueren.

Aankomende mijlpalen: Topline resultaten van de Fase 2a eenarmige, meervoudige dosis studie bij patiënten met CIAS verwacht eind 2021.

GABA:

Programmadetails

• GRX-917 is een orale formulering van een gedeutereerde versie van etifoxine, een verbinding die in Frankrijk al lang op recept wordt gebruikt voor de behandeling van angststoornissen.
• GRX-917 is ontworpen om snelle anxiolytische activiteit te bieden met verbeterde verdraagbaarheid in vergelijking met de huidige behandelingen voor angst in de Verenigde Staten.

Q2 vooruitgang

• In juni 2021 startte GABA een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie.
• De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren met behulp van qEEG.

Aankomende mijlpalen: Topline resultaten van het Fase 1 enkelvoudige oplopende dosis/meervoudige oplopende dosis programma verwacht begin 2022.

DemeRx:

Programmadetails: DMX-1002 is een orale formulering van ibogaïne, een cholinerge, glutamaterge en monoaminerge receptormodulator die wordt ontwikkeld voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen.

Vorderingen in het tweede kwartaal: DemeRx heeft goedkeuring gekregen van de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten om te beginnen met de inschrijving van proefpersonen in onze voorgestelde fase 1/2 klinische studie.

Aankomende mijlpalen

• Fase 1-component van fase 1/2-studie van DMX-1002 bij recreatieve drugsgebruikers en gezonde vrijwilligers, zal in het derde kwartaal van 2021 worden gestart. Naar verwachting begin 2022 de eerste veiligheidsgegevens.
• De proef is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen, en de resultaten zullen toekomstige studies bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis informeren.

COMPASS Pathways:
Programmadetails: COMP360 is een gepatenteerde formulering van synthetische psilocybine, een 5-HT2A-R-agonist die wordt ontwikkeld als een oraal, snelwerkend antidepressivum.

Q2 vooruitgang

• In juni 2021 voltooide COMPASS de dosering in de klinische fase 2b-studie van COMP360-psilocybinetherapie voor therapieresistente depressie.
• Het gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende onderzoek onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van psilocybinetherapie bij 233 patiënten, waardoor het de grootste klinische studie met psilocybine tot nu toe is.

Aankomende mijlpalen: de resultaten van de fase 2b-studie worden eind 2021 verwacht.

Financiële resultaten tweede kwartaal 2021

Contanten en contante equivalenten
Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen in totaal $ 453,6 miljoen op 30 juni 2021, vergeleken met $ 97,2 miljoen op 31 december 2020. De zes maanden stijging van $ 356,4 miljoen wordt toegeschreven aan een netto-opbrengst van $ 231,6 miljoen van onze beursintroductie, een netto-opbrengst van $ 168,6 miljoen uit de uitgifte van gewone aandelen Series C en Series D, $ 20,0 miljoen aan opbrengsten uit licentie-inkomsten en $ 4,0 miljoen opbrengsten uit de verkoop van investeringen en conversie van converteerbare obligaties. Daartegenover stonden contante betalingen van $ 32,0 miljoen voor investeringen in platformbedrijven en $ 35,8 miljoen aan netto bedrijfskosten.

inkomsten
De licentie-inkomsten in de eerste helft van 2021 van $ 19,9 miljoen waren gerelateerd aan de opbrengsten die werden ontvangen uit de licentie- en samenwerkingsovereenkomst van Perception met Otsuka.

Bedrijfskosten en uitgaven
De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen $ 16,0 miljoen en $ 21,6 miljoen voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021, vergeleken met $ 2,9 miljoen en $ 5,0 miljoen voor dezelfde perioden van vorig jaar. De stijging van respectievelijk $ 13,1 miljoen en $ 16,6 miljoen was toe te schrijven aan personeelskosten, inclusief op aandelen gebaseerde vergoedingen, en hogere CRO-kosten in verband met vorderingen in onze R&D-programma’s.

We boekten acquisitiekosten van lopende onderzoeks- en ontwikkelingskosten van $ 8,0 miljoen en $ 9,0 miljoen voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021, met betrekking tot onze investeringen in Neuronasal en InnarisBio.

Algemene en administratieve kosten voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bedroegen $ 37,3 miljoen en $ 46,6 miljoen, vergeleken met $ 2,9 miljoen en $ 4,4 miljoen in dezelfde perioden van vorig jaar. De stijgingen van respectievelijk $ 34,4 miljoen en $ 42,2 miljoen waren toe te schrijven aan personeelskosten, inclusief op aandelen gebaseerde vergoedingen, professionele vergoedingen en andere kosten in verband met ondersteuning van onze platformgroei en vereisten van openbare bedrijven.

De totale op aandelen gebaseerde compensatiekosten voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bedroegen respectievelijk $ 37,5 miljoen en $ 37,7 miljoen, vergeleken met $ 41.000 en $ 82.000 voor de vergelijkbare perioden van vorig jaar, als gevolg van de opname van kosten in verband met het bereiken van de beursgang op prestaties gebaseerde gedeeltelijke vestingvoorwaarden.

Het nettoverlies toerekenbaar aan aandeelhouders van atai voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bedroeg respectievelijk $ 48,5 miljoen en $ 47,8 miljoen, vergeleken met $ 16,4 miljoen en $ 0,1 miljoen voor de vergelijkbare perioden van vorig jaar.