Field Trip Health Ltd. kondigt voltooiing aan van DMPK-onderzoeken, Engineering Batch voor FT-104, haar nieuwe psychedelische verbinding

Voltooiing van deze kritieke stappen stelt het bedrijf in staat om tegen het einde van het jaar een aanvraag in te dienen om fase 1 menselijke proeven te starten

—TORONTO, 15 juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE)— Field Trip Health Ltd. (TSX: FTRP; FTRP.WT; OTCQX: FTRPF) (“Field Trip”), een leider in de ontwikkeling en levering van psychedelische therapieën, heeft vandaag aangekondigd dat het de initiële geneesmiddelmetabolisme en farmacokinetische (“DMPK”)-onderzoeken voltooid heeft voor FT-104, de nieuwe psychedelische verbinding reeds in ontwikkeling.

Preklinische in vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat het metabolisme van FT-104 snel en volledig is bij verschillende diersoorten. T-104 wordt hierbij omgezet in de actieve vorm van het geneesmiddel met relatief weinig metabolieten, wat de werking van FT-104 als prodrug voor het onderliggende molecuul bevestigt (;de “actieve”, waarvan FT-104 is afgeleid). De actieve stof is een bekend psychedelisch molecuul dat nog moet worden onthuld.

In-vivo farmacokinetische studies bevestigden een snelle, efficiënte en volledige omzetting van FT-104 in de actieve stof, plus een snelle eliminatie van zowel de prodrug als actieve bestanddelen uit de systemische circulatie. Aangezien de actieve stof significant actiever is op de 5HT2A-receptor, is een snelle omzetting van de prodrug nodig om een ​​snelle aanvang van de werking door de actieve stof te verzekeren. Hierbij is tevens een snelle eliminatie van de actieve stof en prodrug nodig om een ​​korte totale triptijd van minder dan 4 uur te realiseren bij mensen. Uit de combinatie van in-vitro en in-vivo resultaten, gelooft Field Trip dat de farmacologie en veiligheid van FT-104 volledig kunnen worden aangepakt met behulp van goed ontworpen preklinische toxicologische modellen.

De resultaten van de DMPK-onderzoeken en preklinische onderzoeken die in oktober 2020 zijn aangekondigd, bevestigen verder de overtuiging van Field Trip dat FT-104 een sterke 5HT2A-receptoragonist is die kan worden afgeleverd met een hoge biologische beschikbaarheid. Daarnaast meent Field Trip dat het een betrouwbaar korte duur psychedelische ervaring zal produceren in het bereik van twee tot vier uur, wat ongeveer de helft is van de duur van psilocybine.

Field Trip heeft ook aangekondigd dat het een contractfabrikant (CMO) heeft gekregen dat voldoet aan Good Manufacturing Practices (cGMP) voor de productie van FT-104. Synthese-optimalisatie en opschaling, begonnen in het vierde kalenderkwartaal van 2020, heeft geresulteerd in de productie van een eerste engineeringbatch van FT-104 op kilogramschaal. De geneesmiddelsubstantie uit de technische batch zal de hoeveelheden FT-104 leveren die nodig zijn om de formulering en preklinische ontwikkeling te voltooien. Er zal een extra GMP-batch worden geproduceerd voor fase 1-onderzoeken.

Field Trip Health aan het woord

“Vanaf het begin van onze inspanningen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen, wilden we een nieuw psychedelisch molecuul van de volgende generatie ontwikkelen dat gemakkelijk te synthetiseren zou zijn, een laag risico op verslaving had, dat dezelfde potentie en ervaring bood als psilocybine, maar met een veel kortere duur om het klinisch efficiënter en toegankelijker te maken”, zegt Dr. Nathan Bryson, Field Trip’s Chief Science Officer en uitvinder van FT-104. “De voltooiing van onze DMPK-onderzoeken bevestigt dat FT-104 aan al die criteria voldoet, en nu de synthese en opschaling zijn voltooid, krijgen we de stukken op hun plaats om onze aanvragen in te dienen waarmee Fase 1 menselijke proeven kunnen worden gestart.”

In de komende maanden zal Field Trip doorgaan met het ontwikkelen van haar cruciale veiligheids- en farmacologiepakket, om hiermee vervolgens Fase 1-protocollen af ​​te ronden en voor te leggen aan regelgevers. Elke proef is onderworpen aan wettelijke goedkeuringen.